血液制品净化车间

血液制品属于生物制品三大类之一 ，（生物制品工艺设计分为疫苗 、诊断试剂和血液制品三大类.）主要指以健康人血液为原料 ，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂 。

血液制品生产洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范 ，还应严格依据国家最新药品GMP规范及当今血液制品产品发展方向和先进技术 。从以下多方面为大家讲解如何建立血液制品GMP净化车间方案 。

血液制品生产车间的平面设计

总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区 、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离) 、血浆蛋白组分分离粗制区 、小制品精制及分装区 、免疫球蛋白精制和分装区 、白蛋白精制和分装各区域净化要求参数 ：

    血浆存储区由冷库组成,冷库的温度要求为-25℃～-30℃ 。

　 融浆破袋区冷库的温度为2℃～8℃ 。根据GMP的要求净化等级为C级至D级 。

　 沉淀库的温度为-25℃～-30℃ 。净化等级为C级至D级 ，并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区 。

区 、产品包装区 。入精制区和分装区

     配有相应的更衣 、洗衣 、洁具和物流缓冲间等;精制区具体的功能房间有超滤间 、层析间 、离心间 、称量配制间 、器具清洗间 、试剂库 、废物处理间 、相应的更衣 、洗衣 、洁具和物流缓冲间等;

该区域的人物流通道应设计防爆门斗精制区的人流和物流通道应独立,其净化空调应单独设计,精制区和分装区可以共用一台净化空调,有特殊温度要求的房间可采用单元式空调实现,由于小制品发展趋势和其价值功能的体现,建议在设计时按上述功能划分,可实现单元组合 、平面可扩展的设计布局 。

（1）平面设计开始应先进行大区域划分,决定总的人物流走向,然后逐步对大的区域进行细分,成分考虑扩展性;整体车间平面布局为洁净区→半污染区→污染区（从缓冲更衣区→淋浴室→次更衣→洁净走廊→样品准备间→半污染区→一次缓冲→半成品生产区→二次缓冲→血液制品精制车间 。

（2）根据工艺生产特点,对公用功能房间进行合并,并调整空调系统,使空调系统的数量达到最优;精制车间与分装区可以共用一台净化空调和恒温恒湿车间 。 血浆存储区 ，冷库的制冷机组采用双台(一开一备)活塞式制冷机或多台(含一备)活塞制冷机并联式的机组,采用并联式制冷机组有较好的安全节能效果 。融浆破袋区 ，考虑到原料血浆存在的潜在病毒污染的风险,该区应设置独立的人流和物流进出口,从该区域移出的物品均应经蒸汽高压锅消毒灭菌,该区域的净化空调器也应独立设置 。血浆蛋白组分分离区该区域设置一台低温净化空调,并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区 。