干细胞实验室

干细胞实验室解决方案

一 、干细胞实验室设计参照依据

1 、体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）

2 、GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

3 、药品生产质量管理规范（2010年修订）

4 、GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

二 、选址注意事项

1 、要求场地能过环评及消防 。（备注 ：水源保护区不能过环评）

2 、标准的干细胞实验室选址要求按卫健委医疗机构执业许可设置规范 ，干细胞实验室人流 、标本接收 、废物第三方回收要有相应电梯或楼梯通道 。

3 、干细胞实验室场地层高建议不要低于4.3米 ，主梁以下不要低于3.6米 。（备注 ：细胞制备区域要做净化，阴性制备区净化需做送回风管道 ，如果实验室吊顶2.5米 ，夹层高剩余1.2米 ，夹层空间需要做消防水管 、消防排烟管 、电线电缆桥架 、工艺管道 ，层高太低净化区不好走风管 ，后续实验室夹层维护不方便 。）4.5-5米层高的楼层最好 。

4 、关于实验室场地是商业综合楼的 ，要考虑以下因素 ：场地是否有中央空调新风口 ，阳性实验室废气处理排放口 ，中央空调外机放置区域等 ，玻璃幕墙写字楼不好开送 、排风口子 ，空调外机也不好放置 。

5 、高层实验室要考虑设备搬运问题 ，例如装修材料及空调设备 、实验室仪器生物安全柜 、超低温冰箱电梯空间是否够用 ！

6 、实验室用电量是否够用 ？实验室用电不够增容需不少费用 ，用电量不够的场地不能租用 。其次入户电有双回路的园区着重考虑（标本存放冰箱不能断电 ，有双回路更好） 。

7 、楼层承重问题 ，需要放置液氮罐的话 ，需要500KG/平方米 。

三 、实验室划分功能

1 、样本接收区

2 、细胞制备区

3 、细胞存储区

4 、质检实验区

5 、配套辅助用房

四 、实验背景环境控制

1 、干细胞实验室工艺布局符合GMP规范 。

2 、阴性制备区房间压力为正压 ，送风系统可送可回 。阳性制备区房间压力为负压 ，送风系统全送全排 。

3 、非临床应用 ，科研用途数据收集干细胞实验室洁净等级C级 ，局部生物安全柜操作A级 。临床应用干细胞制备车间洁净等级B级 ，局部生物安全柜操作及灌装为A级 。

五 、竣工验收洁净度及微生物检测

五 、竣工验收洁净度及微生物检测