体外诊断试剂GMP

1国家食药总局发布新版医疗器械生产质量管理规范及3个附录（体外诊断试剂 、植入 、无菌 、） ，酶联免疫体外诊断试剂车间 ，其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则整理为 ：

1.      一 ，安装十万级净化车间 ：

2.      工序 ：配液 、包被 、分装 、点膜 、干燥 、切割 、贴膜以及内包装等 ， 

3.      对象 ：酶联免疫吸附试验试剂 、免疫荧光试剂 、免疫发光试剂 、聚合酶链反应（PCR）试剂 、金标试剂 、干化学法试剂 、细胞培养基 、校准品与质控品 、酶类 、抗原 、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品 。

4.      二 ，万级相对负压 ：阴性或阳性血清 、质粒或血液制品等的处理操作 ，

5.      三 、局部百级 ：无菌物料分装

6.      清洁环境 ：普通类化学试剂 。

7.      请区别 ：2009之前的医疗器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置 ，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求 。

8.      诊断试剂从一般用途来分 ，免疫发光体外诊断试剂车间 ，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类 。除用于诊断的如旧结核菌素 、布氏菌素 、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外 ，大部分为体外诊断制品 。

9.   体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械 。 属于医疗器械的一部分 。

10.   在我国 ，体外诊断试剂是指 ：可单独使用或与仪器 、器具 、设备或系统组合使用 ， 在疾病的预防 、诊断 、治疗监测 、预后观察 、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 ， 用于对人体样本( 各种体液 、细胞 、组织样本等) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品( 物)  、质控品( 物)等 。